Štúdia účinnosti prípravku Renokin proti vypadávaniu vlasov

Štúdia účinnosti prípravku Renokin proti vypadávaniu vlasov

Štúdia Renokin bola zahájená za účelom preukázania bezpečnosti a účinnosti vrámci Českej republiky a Slovenska. Do štúdie bolo zahrnutých 25 pacientov, z toho 17 žien a 8 mužov preukazujúcich príznaky určitého druhu alopécie. Priemerne došlo k nárastu počtu vlasov o 50,9 %.

 

 

Obsah

 

Úvod

Všeobecné informácie

Výber subjektu

Rozvrh štúdie

Proces vyhodnotenia štúdie

Výsledky - znášanlivosť a bezpečnosť

Výsledky - účinnosť

Záver

 

1. Úvod

 Štúdia Renokin bola zahájená za účelom preukázania bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti tohto prípravku na živých subjektoch v  rámci Českej republiky a Slovenska. Do štúdie bolo zahrnutých 25 pacientov, z toho 17 žien a 8 mužov preukazujúcich príznaky určitého  druhu alopécie (vypadávania vlasov). Priemerný vek študovaných subjektov bol 42 rokov. Štúdia prebiehala v priebehu 150 dní (5  mesiacov). Výsledky boli monitorované po 90tich a 150tich dňoch. Štúdia prebiehala a bola hodnotená na pracoviskách týchto lekárov :

  • MUDr. Černohorská (Banská Bystrica)
  • MUDr. Vantuchová (Ostrava)
  • MUDr. Zelenková (Svidník)
  • MUDr. Jautová (Košice)

 Úvodom by sme chceli poďakovať vyššie spomenutým lekárom za spoluprácu a vykonanie štúdie.

2. Všeobecné informácie

TESTOVANÝ MATERIÁL
: Testovaný produkt zaregistrovaný ako kozmetika - Renokin Revitalizačný roztok - bol dodaný vykonávateľom štúdie (lekárom) zadávateľom štúdie (distribučnou firmou MedaPreX s.r.o) pre vybranú vzorku pacientov bezplatne.

UCHOVÁVANIE DODANÝCH VZORIEK
: Testovaný produkt bol uchovávaný pri izbovej teplote.

SPÔSOB APLIKÁCIE PRODUKTU
: Sledovaní pacienti boli poučení, že majú revitalizačný roztok používať 2x denne, vždy ráno a večer nasledovne:

• Pred otvorením produkt potrepte, po použití znovu zavrite
• Produkt nanášajte vždy na suché vlasy a suchú pokožku
• Po nanesení produktu pomocou striekacej pumpičky, vmasírujte produkt končekmi prstov
 do pokožky hlavy
• Zopakujte tento proces vždy 3x
• Nezmývajte najmenej 3-4 hodiny po aplikácii
 
DĹŽKA TRVANIA ŠTÚDIE
: Trvanie štúdie pre každý subjekt bolo stanovené v dĺžke 5tich mesiacov (150 dní).
 

3. Subjekt (pacient)

Každý orgán vybraný pre túto štúdiu bol o priebehu a požiadavkách realizácia tejto štúdie informovaný. Vrámci poskytnutej informácie mu boli zdelené možné účinky produktu aj možné vedľajšie nežiadúce účinky.

OBMEDZENIA SUBJEKTU: Subjekt nesmel počas štúdiE meniť štýl svojho účesu (nie tak, aby to znemožnilo hodnotenie testovanej oblasti), farbiť si vlasy alebo ich trvalo ondulovať. Subjekt mal zakázané používať iné revitalizačné prípravkov alebo prípravky proti vypadávaniu vlasov počas tejto štúdie. Pred fotením nemohol subjekt použiť produkty pre formovanie účesu, napr. lak na vlasy, tužidlo apod.

KRITÉRIÁ PRE VÝBER SUBJEKTU

• Vek medzi 25 - 55 rokmi
• Pohlavie muž aj žena
• Podpísaný súhlas subjektu so zaradením do štúdie
• Ochota aktívne spolupracovať na štúdii a chodiť na kontrolné návštevy
• Jednotná farba kože bez erytému a pigmentácie v testovanej oblasti
• Dĺžka vlasov ≥ 2cm
• Ochota nemeniť vlasové produkty (šampón, kondicionér) počas priebehu štúdie
• Ochota nemeniť si typ účesu (nie tak, aby to znemožnilo hodnotenie testovanej oblasti)
• Ochota používať produkt 2x denne na testovanú oblasť v priebehu štúdie
• Ochota nepoužívať iné produkty proti vypadávaniu vlasov v priebehu štúdie
• Ochota nepoužívať produkty pre formovanie účesu (lak na vlasy, gély apod.) pred kontrolou a fotením u lekára
• Ochota nenafarbiť si alebo trvale neondulovať vlasy v priebehu štúdie
• Norwood - Hamiltonovo skóre 3-4
 
VYLUČOVACE KRITÉRIÁ
 
• Drogovo závislý, alkoholik
• AIDS alebo infekčná hepatitída, ak je známe subjektu
• Jedna z uvedených chorôb, ktorá vyžaduje pravidelnú medikáciu: diabetes na inzulínovom režime, rakovina, autoimunitné ochorenia
• Aktívne ochorenie pokožky testovanej oblasti (napr. psoriáza, seborea, kontaktná dermatitída)
• Alergia na látky uvedené v zložení
• Výskyt tetovania, jaziev v testovanej oblasti
• Alopécia areata, formy jajzviacej alopécie
• Subjekt, ktorý podstúpil transplantáciu vlasov
• Subjekt liečený v posledných 3 mesiacov alebo stále liečený látkou Finasterid (Propecia), Minoxidil (Regain, Neocapil), 
Acitretín, Dudasterid (Avodart), 17 - alfatradiol a roztoky pantenolu
• Subjekt, ktorý používal potravinové doplnky proti vypadávaniu vlasy v priebehu posledných 3 mesiacov, alebo stále používa
• Subjekt, ktorý používal kozmetiku proti vypadávaniu vlasov v priebehu posledných 3 mesiacov, alebo stále používa
• Subjekt, liečený v posledných 4 mesiacoch alebo stále liečený dlhodobou systematickou terapiou, napr. kortikoidy
• Subjekt po chemoterapii
• Subjekt, ktorý je súčasťou inej štúdie pre podobný produkt
 

4. Rozvrh štúdie

 

POPIS TESTOVACÍCH PROCEDÚR

Deň 1:  Subjekt je informovaný o priebehu štúdie. Lekár zhodnotí, či je subjekt vyhovujúci podľa kritérií výberu - napr. Norwood/Hamilton skóre (muži) v rozmedzí 3-4. Subjekt podpíše informovaný súhlas. Lekár definuje testovaciu oblasť a taktiež cieľovú oblasť, ktorá bude fotografovaná za účelom štúdie - rozmer cca 1,2 x 1,5 cm. Oblasť je odfotená, dáta sú evaluované a priložené ako dokumentácia k protokolu Deň 1.

Deň 2- 29: Testovaný subjekt používa testovaný materiál 2x denne podľa inštrukcií výrobcu.

Deň 30: Testovaný subjekt prichádza na priebežnú kontrolu. Prebieha diskusia s lekárom o subjektívnom pocite o testovanom výrobku a možných vedľajších účinkoch, vyplní sa protokol Deň 30.

Deň 31- 89: Testovaný subjekt používa testovaný materiál 2x denne podľa inštrukcií výrobcu.

Deň 90: Testovanému subjektu sa naskenuje testovaná oblasť. Dáta sú zaznamenané do denníka Deň 90.

Deň 90- 149: Testovaný subjekt používa testovaný materiál 2x denne podľa inštrukcií výrobcu.

Deň 150: Testovanému subjektu sa naskenuje testovaná oblasť. Dáta sú zaznamenané do denníka Deň 150. Celá štúdia sa vyhodnotí.

 

5. Proces a vyhodnotenie štúdie

PROCEDÚRA TRICHOSCAN: Pre účel vyhodnotenia štúdie Renokin bbol využitý program Trichoscan profesional verzia 2.0. TrichoScan možno považovať za úpravu klasického trichogramu. Softvér kvanitifikuje počas jednej operácie počet vlasov a pomer vlasov v priebehu terapie. To zvyšuje ochotu pacientov podrobiť sa ošetreniu a vedie k optimálnej kontrole terapie.

Použiť TrichoScan znamená vyholenie plôšky na pokožke hlavy (asi 1,8 cm2). Po troch dňoch sa vlasy na oholenej oblasti zafarbia a získa sa ich digitálna fotografia pri dvadsaťnásobnom zväčšení a uloží sa do pamäte. Oblasť, ktorá sa má vyholiť, sa vyberie podľa rovnakých kritérií ako pre epiláciu pomocou klasickej trichogramové techniky. Postupne zhotovované snímky, to znamená pred a po ošetrení, dovoľujú podrobné závery o úspechu alebo neúspechu terapeutického prístupu. Výhody tejto metódy spočívajú v jej jednoduchom a rýchlom fotografickom spracovaní, bezbolestnej procedúre a reprodukovateľnosti výsledkov.

PRIEBEH PROCEDÚRY: Použitie TrichoScanu potrebuje k oholeniu reprezentatívu plochu pokožky hlavy. Nevhodné oblasti k vyholeniu sú cestička vo vlasoch a kúty. Aby teda nebolo možné vlasy v tesnej blízkosti sčesať cez oholenú oblasť a tak vytvoriť esteticky uspokojivý výsledok, vyholenie by sa malo vykonávať dva prsty stranou od cestičky (Obr. 1). na ustupujúcej prednej hranici vlasov, na predných spánkových okrajoch vlasov alebo na temene. Používa sa maska ​​a vlasy z vybranej oblasti sa maskou pretiahnu (Obr. 2 a 3). Vlasy pretiahnuté maskou sa oholia (Obr. 4) tak, aby vzniklo malé holé miesto (Obr. 5). 

 

FARBENIE VLASOV: Množstvo vlasov nie je pre digitálnu fotografiu dostatočne kontrastných a musia sa zafarbiť. Farbivo sa aplikuje na oblasť oholenej pokožky hlavy a musí tam zostať 10 až 12 minút  Dlhšia doba farbenia vedie ku sčernaniu pokožky hlavy, kratšia doba znamená, že vlas nebude dostatočne sfarbený. Prvý aj druhý výsledok sa pre neskoršie vyhodnotenie nehodí.

VYHODNOTENIE: TrichoScan určuje rovnaké parametre ako klasický trichogram, celkovú hustotu vlasov a pomerom anagénnych/telogénnych 
vlasov. Preto sú niektoré základné požiadavky podobné. Aby bolo možné rozlišovať difúzny efluvium (napríklad súvisiace 
s hypertyreózou) od androgénnej alopécie, musia sa medzi sebou porovnať dve oblasti. Skúsenosti ukázali, že porovnanie pomeru anagénnych/telogénnych vlasov na plešatiacom mieste pokožky hlavy (napríklad na temene) a na nepostihnutom miesto (zvyčajne zátylok) je produktívny.

Doba troch dní medzi holením a meraním je nevyhnutná na to, aby TrichoScan mohol rozlíšiť rastúce (anagenne vlasy) a nerastúce vlasy (telogénne a katagénne vlasy).
 

6. Výsledky - ZNÁŠANLIVOSŤ A BEZPEČNOSŤ PRODUKTU RENOKIN

Počet pacientov: 25

Pohlavie: 8 mužov, 17 žien


Počet pacientov, ktorí dokončili štúdiu: 23

DRUHY OCHORENÍ – ALOPÉCIA

Do štúdie boli zahrnuté subjekty s rôznym typom alopécie.

 

ZNÁŠANLIVOSŤ: Znášanlivosť lieku bola hodnotená subjektívne testovanými subjektami. 64 % hodnotilo znášanlivosť prípravku ako výbornú, 32 % ako dobrú. Žiadny zo subjektov nehodnotil znášanlivosť prípravkov neuspokojivo. Výsledky sú spracované v grafe č.2

 

VÝSKYT NEŽIADUCICH ÚČINKOV: Subjekty hodnotili výskyt nežiaducich účinkov, u 95,6 % sa nevyskytol žiadny vedľajší nežiaduci účinok. Dva subjekty v priebehu štúdie reportovali výskyt nasledujúceho: 
U jednej pacientky sa objavila seborea, ktorá postupne vymizla. U druhej pacientky sa objavila folikulitída (svrbenie hlavy), ktorá v priebehu 3 týždňov odznela.

Súvislosť medzi použitím testovaného prípravku a vznikom týchto nežiaducich účinkov sa však nepreukázala.

 

 

7. Účinnosť - ZHODNOTENOE ZMENY POČTU VLASOV 

V priebehu štúdie bol meraný hlavne počet vlasov na 1 cm2. Tento počet bol meraný v deň 0, potom v deň 90 a deň 150. Meranie bolo vykonané pomocou softvéru Trichoscan, ktorý analyzuje výsledky do jednej minúty pomocou scanneru. S výsledkami teda nemožno v žiadnom prípade manipulovať. Z celkového počtu jedincov 25, 2 subjekty štúdiu nedokončili. Z celkového počtu 23 subjektov sú výsledky nasledovné:
15 subjektov vykazuje výrazné zlepšenie - nárast vlasov viac než 25 % oproti pôvodnému množstvu, 3 subjekty vykazujú zlepšenie - narást vlasov o 25 % oproti pôvodnému množstvu
. 5 Subjektov nepreukázalo žiadne zlepšenie, v niektorých prípadoch došlo k úbytku vlasov.

Priemerné zlepšenie nárastu počtu vlasov zodpovedá 50,9 %.

 

8. Záver

Cieľom tejto štúdie bolo primárne zhodnotenie účinnosti a sekundárne zhodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti testovaného produktu - sérum proti vypadávaniu vlasov Renokin.

Štúdia prebiehala v priebehu 5tich mesiacov za účasti 4roch kvalifikovaných lekárov. Štúdie sa zúčastnilo 25 testovaných subjektov  z toho celú štúdiu dokončilo 23 subjektov. Znášanlivosť produktu Renokin bola hodnotená v 64% ako výborná, v 32% ako dobrá. Žiadny účastník štúdie nehodnotil znášanlivosť neuspokojivo. Výskyt vedľajších nežiaducich účinkov bol v priebehu štúdie zaznamenaný minimálne.

Vedľajšie nežiadúce účinky sa vyskytli len v dvoch  prípadoch, oba prejavy nežiadúcich účinkov však postupom času vymizli. Trúfame si teda povedať, že ich výskyt nemožno priamo   spájať  s aplikáciou testovaného produktu. Účinnosť produktu Renokin bola preukázaná pomocou meraní softvérom Trichoscan.

Štúdia sa zamerala na skúmanie počt vlasov/cm2 pred aplikáciou testovaného produktu a po 150tich dňoch aplikácie. U 65 %testovaných subjektov došlo preukázateľne k   výraznému  zlepšeniu - nárast počtu vlasov o viac než 25%. U 13% testovaných subjektov došlo k signifikantnému zlepšeniu- nárast počtu  vlasov do 25%.

Ak vezmeme do úvahy priemerné výsledky celej štúdie, štúdia bola mimoriadne úspešná. Priemerne došlo k zlepšeniu čiže nárastu počtu vlasov o 50,9%. Na základe nameraných výsledkov tejto štúdie môžeme objektívne konštatovať, že produkt Renokin je u pacientov výborne znášaný s minimálnym rizikom vzniku nežiadúcich účinkov.

Jeho účinnosť bola taktiež potvrdená nielen individuálne, ale aj celkovým priemerným rozdielom - nárast o 50,9%.